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Acido Tranexamico nei pazienti con emorragia intracerebrale: studio STOP-AUST

Nonostante l'emorragia intracerebrale causi il 5% dei decessi in tutto il mondo, esistono poche strategie terapeutiche basate sull'evidenza diverse dalla cura in reparti specifici per l’ictus.
L'Acido Tranexamico ( Tranex ) riduce l'emorragia in condizioni come traumi acuti e menorrea.
Si è valutato se l'Acido Tranexamico riduca l’aumento dell'emorragia intracerebrale in pazienti con emorragia intracerebrale acuta.

È stato condotto uno studio di fase 2 prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e condotto da ricercatori in 13 Centri per l'ictus in Australia, Finlandia e Taiwan.

I pazienti erano eleggibili se avevano un'età pari o superiore a 18 anni, avevano un'emorragia intracerebrale acuta che soddisfaceva i criteri clinici ( punteggio alla scala GCS [ Glasgow Coma Scale ] superiore a 7, volume dell'emorragia intracerebrale inferiore a 70 ml, nessuna causa secondaria identificata o sospetta di emorragia intracerebrale, nessun evento trombotico nei 12 mesi precedenti, nessun intervento chirurgico programmato nelle 24 ore successive e nessun uso di anticoagulanti ), avevano avuto stravaso del mezzo di contrasto all'angiografia CT, ed erano trattabili entro 4.5 ore dall'insorgenza dei sintomi ed entro 1 ora dall'angiografia CT.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 g di Acido Tranexamico per via endovenosa nell'arco di 10 minuti seguito da 1 g nell'arco di 8 ore oppure un placebo corrispondente, iniziando entro 4-5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tutti i pazienti, i ricercatori e il personale coinvolti nella gestione del paziente non conoscevano l’assegnazione del trattamento.

L'esito primario era la crescita dell'emorragia intracerebrale ( superiore al 33% relativa o superiore a 6 ml assoluta ) a 24 ore.
Le analisi primarie e di sicurezza sono state effettuate nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).

Tra il 2013 e il 2019, sono stati arruolati e assegnati in modo casuale 100 partecipanti al gruppo Acido Tranexamico ( n=50 ) o al gruppo placebo ( n=50 ).
L'età mediana era di 71 anni e il volume mediano dell'emorragia intracerebrale era di 14.6 ml al basale.

L'esito primario non è stato diverso tra i due gruppi: 26 pazienti ( 52% ) nel gruppo placebo e 22 ( 44% ) nel gruppo Acido Tranexamico hanno presentato un aumento dell'emorragia intracerebrale ( odds ratio, OR=0.72, P=0.41 ).

Non c'è stata evidenza di una differenza nelle proporzioni di pazienti deceduti o con complicanze tromboemboliche tra i gruppi: 8 nel gruppo placebo ( 16% ) versus 13 nel gruppo Acido Tranexamico ( 26% ) sono morti e 2 ( 4% ) rispetto a 1 ( 2% ) hanno avuto complicanze tromboemboliche.
Nessuno dei decessi è stato considerato correlato al farmaco in studio.

Lo studio non ha fornito prove che l'Acido Tranexamico prevenga la crescita dell'emorragia intracerebrale, sebbene il trattamento sia sicuro senza aumento delle complicanze tromboemboliche.
Sono giustificati studi più ampi sull'Acido Tranexamico, con metodi di reclutamento più semplici e una finestra di trattamento più precoce. ( Xagena2020 )

Meretoja A et al, Lancet Neurology 2020; 19: 980-987

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